中新網(wǎng)蘭州9月16日電 (史靜靜)鼓勵(lì)名中醫(yī)經(jīng)驗(yàn)方中藥制劑開發(fā)、有條件免提交安全性研究資料、簡(jiǎn)化中藥制劑恢復(fù)配制備案程序……記者16日從甘肅省藥監(jiān)局獲悉，為促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，有效發(fā)揮醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑在臨床上獨(dú)特作用，甘肅制定了《關(guān)于支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑創(chuàng)新發(fā)展的工作措施》(以下簡(jiǎn)稱《措施》)。

　　被稱為“千年藥鄉(xiāng)”的甘肅是中藥材資源大省，在新冠肺炎疫情中，發(fā)揮中醫(yī)藥防治的作用，形成了中醫(yī)藥預(yù)防、治療、康復(fù)系列“甘肅方劑”。甘肅省藥監(jiān)局先后應(yīng)急審批了藏藥方“催湯顆�！眰浒甘马�(xiàng)，容缺受理了預(yù)防方“扶正避瘟丸”和“扶正屏風(fēng)合劑”備案，加快“甘肅方劑”頻頻“走出國(guó)門”參與國(guó)際抗疫。

　　這項(xiàng)措施由甘肅省藥監(jiān)局與甘肅省衛(wèi)生健康委員會(huì)研究制定。從優(yōu)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)傳統(tǒng)中藥制劑備案管理、規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑調(diào)劑使用、支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑研發(fā)轉(zhuǎn)化、提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑質(zhì)量等六個(gè)方面提出21條措施，支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑創(chuàng)新發(fā)展。

　　《措施》提出，處方來源于甘肅的名中醫(yī)、全國(guó)中醫(yī)學(xué)術(shù)流派傳承工作室代表性傳承人或主要傳承人的經(jīng)驗(yàn)方申報(bào)備案醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑，能提供在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)5年以上(含5年)使用歷史的證明資料和不少于100例(每年病例數(shù)不少于20例)臨床病例總結(jié)的，可免提交主要藥效學(xué)研究資料和文獻(xiàn)資料。

　　為了鼓勵(lì)經(jīng)典名方中藥制劑開發(fā)，處方來源于《古代經(jīng)典名方目錄》申報(bào)備案醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑，醫(yī)療機(jī)構(gòu)能提供中藥制劑的安全性、有效性及質(zhì)量可控性證明材料，以及劑型(湯劑可制成顆粒劑)和制備方法與古代醫(yī)籍記載一致性的說明資料，可免提交主要藥效學(xué)研究資料、文獻(xiàn)資料。

　　簡(jiǎn)化中藥制劑恢復(fù)配制備案程序方面，對(duì)未按期申報(bào)再注冊(cè)且未超過一個(gè)再注冊(cè)周期的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑，處方、工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)未發(fā)生變化，且仍符合傳統(tǒng)中藥制劑備案要求的，可用原注冊(cè)申報(bào)資料重新申報(bào)備案；處方、工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等發(fā)生變更的，按照傳統(tǒng)中藥制劑備案的相關(guān)規(guī)定辦理。

　　《措施》明確，對(duì)處方中不含有法定標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)識(shí)有“劇毒”“大毒”以及現(xiàn)代毒理學(xué)證明有明確毒性的藥味和處方組成不含有“十八反”“十九畏”配伍禁忌，臨床使用中未發(fā)現(xiàn)安全性風(fēng)險(xiǎn)的，除另有規(guī)定外，制劑安全性研究資料提供藥味安全性文獻(xiàn)資料，可免提交單次給藥和重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)資料。

　　《措施》還提出，遴選部分臨床使用量較大、同一品種配制單位較多的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑品種，分批次制修訂并發(fā)布《甘肅省醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》，不斷推進(jìn)甘肅醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑高質(zhì)量發(fā)展。

　　甘肅省藥監(jiān)局表示，按“四個(gè)最嚴(yán)”的要求，綜合運(yùn)用監(jiān)督抽驗(yàn)、日常監(jiān)督檢查、飛行檢查等事中事后監(jiān)管措施，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑創(chuàng)新發(fā)展，為保障公眾健康發(fā)揮更加積極的作用。(完)